Ķirurģiskā sejas maska (F-Y1-A Type IIR)
Materiāla sastāvs
Filtrēšanas sistēma ir izstrādāta un slāņota no virsmas 25g neaustas, otrā slāņa 25g BFE99 filtrēšanas materiāla, iekšējais slānis 25g neausta.
Piemērošanas joma
To lieto, lai aizsegtu lietotāja muti, degunu un žokli, un tas nodrošina fizisku barjeru, lai novērstu patogēno mikroorganismu, ķermeņa šķidrumu, daļiņu u.c. tiešu pārnešanu.
F-Y1-A ir ķirurģiska sejas maska.
UMDN kods: 12-458
Klasifikācija: 1. klase
Noteikums: saskaņā ar (ES) MDR 2017/745 III nodaļas V111. pielikuma 1. noteikumu
Atbilstības novērtēšanas ceļš: II PIELIKUMS + III PIELIKUMS + (ES) MDR 2017/745 19. pants
Ražotājs deklarē, ka F-Y1-A atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Medicīnisko ierīču regulas (ES) MDR 2017/745 par medicīnas ierīcēm noteikumam.Par ES deklarācijas atbilstības izmantošanu ir atbildīgs tikai ražotājs.
Piemērots F-Y1-A standarts:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 + AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:20993 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
