Ķirurģiskā sejas maska ​​(F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k ir pārbaudīts pēc baktēriju filtrēšanas efektivitātes (BFE) un diferenciālā spiediena (Delta P), apģērba tekstilizstrādājumu uzliesmojamības, lateksa daļiņu novēršanas, sintētiskās asins caurlaidības izturības.

Baktēriju filtrēšanas efektivitāte (BFE) un diferenciālais spiediens (Delta P)
Kopsavilkums: BFE testu veic, lai noteiktu testa izstrādājumu filtrēšanas efektivitāti, salīdzinot baktēriju kontroles skaitu pirms testa izstrādājuma ar baktēriju skaitu lejup pa straumi.Staphylococcus aureus suspensija tika aerosolizēta, izmantojot smidzinātāju, un tika piegādāta testa izstrādājumam ar nemainīgu plūsmas ātrumu un fiksētu gaisa spiedienu.Izaicinājuma ievadīšana tika saglabāta 1,7–3,0 x 103 koloniju veidojošās vienības (CFU) ar vidējo daļiņu izmēru (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Aerosoli savākšanai tika izvilkti caur sešpakāpju dzīvotspējīgu daļiņu Andersena paraugu ņemšanu.Šī testa metode atbilst ASTM F2101-19 un EN 14683:2019 B pielikumam.
Delta P testu veic, lai noteiktu testa priekšmetu elpojamību, mērot gaisa spiediena starpību abās pārbaudāmā izstrādājuma pusēs, izmantojot manometru ar nemainīgu plūsmas ātrumu.Delta P tests atbilst standartam EN 14683:2019, C pielikumam un ASTM F2100-19.
Tika izpildīti visi testa metodes pieņemšanas kritēriji.Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV FDA labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR Parts 210, 211 un 820.

Apģērbu tekstilizstrādājumu uzliesmojamība
Šī procedūra tika veikta, lai novērtētu vienkāršas virsmas apģērba tekstilizstrādājumu uzliesmojamību, mērot aizdegšanās vieglumu un liesmas izplatīšanās ātrumu.Laika parametrs tiek izmantots, lai iedalītu materiālus dažādās klasēs, tādējādi palīdzot spriest par auduma piemērotību apģērbam un aizsargapģērba materiālam.Testa procedūra tika veikta saskaņā ar testa metodi, kas izklāstīta 16 CFR Part 1610 (a) 1. darbībā – testēšana sākotnējā stāvoklī.2. darbība – atjaunošana un testēšana pēc atjaunošanas netika veikta.Tika izpildīti visi testa metodes pieņemšanas kritēriji.Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV FDA labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR Parts 210, 211 un 820.

Lateksa daļiņu izaicinājums
Kopsavilkums: šī procedūra tika veikta, lai novērtētu testa izstrādājuma dzīvotspējīgo daļiņu filtrēšanas efektivitāti (PFE).Monodispersas polistirola lateksa sfēras (PSL) tika izsmidzinātas (izsmidzinātas), žāvētas un izlaistas cauri testa izstrādājumam.Daļiņas, kas izgāja cauri testa izstrādājumam, tika uzskaitītas, izmantojot lāzera daļiņu skaitītāju.
Tika veikta vienas minūtes skaitīšana ar testa rakstu sistēmā.Pirms un pēc katra testa izstrādājuma tika veikts vienas minūtes kontroles skaitījums, bez testa izstrādājuma sistēmā, un skaitījumi tika aprēķināti vidēji.Tika veikti kontroles skaitījumi, lai noteiktu vidējo daļiņu skaitu, kas piegādātas testa izstrādājumam.Filtrēšanas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot to daļiņu skaitu, kas iekļūst testa izstrādājumā, salīdzinot ar kontroles vērtību vidējo.
Procedūrā tika izmantota daļiņu filtrēšanas pamatmetode, kas aprakstīta ASTM F2299, ar dažiem izņēmumiem;jo īpaši procedūrā bija iekļauts neitralizēts izaicinājums.Reālajā lietošanā daļiņām ir lādiņš, tāpēc šis izaicinājums ir dabiskāks stāvoklis.Neitralizētais aerosols ir norādīts arī FDA vadlīniju dokumentā par ķirurģiskajām sejas maskām.Tika izpildīti visi testa metodes pieņemšanas kritēriji.Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV FDA labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR Parts 210, 211 un 820.

Sintētiskā izturība pret iekļūšanu asinīs
Kopsavilkums: šī procedūra tika veikta, lai novērtētu ķirurģiskās sejas maskas un cita veida aizsargapģērba materiālus, kas paredzēti aizsardzībai pret šķidruma iekļūšanu.Šīs procedūras mērķis ir simulēt arteriālo aerosolu un novērtēt pārbaudāmā izstrādājuma efektivitāti, aizsargājot lietotāju no iespējamas pakļaušanas asinīm un citiem ķermeņa šķidrumiem.Attālums no mērķa zonas virsmas līdz kanulas galam ir 30,5 cm.Izmantojot mērķa plāksnes metodi, tika izmantots 2 ml sintētisko asiņu testa tilpums.
Šī testa metode tika izstrādāta, lai atbilstu standartam ASTM F1862 un ISO 22609 (atsauce uz standartiem EN 14683:2019 un AS4381:2015), ar šādu izņēmumu: ISO 22609 nosaka, ka testēšana jāveic vidē, kuras temperatūra ir 21 ± 5 °C. un relatīvais mitrums 85 ± 10%.Tā vietā testēšana tika veikta apkārtējās vides apstākļos vienas minūtes laikā pēc izņemšanas no vides kameras ar šiem parametriem.
Tika izpildīti visi testa metodes pieņemšanas kritēriji.Testēšana tika veikta saskaņā ar ASV FDA labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem 21 CFR Parts 210, 211 un 820.

Medicīniskā sejas maska ​​(pazīstama arī kā ķirurģiska vai procedūru maska) ir medicīnas ierīce, kas nosedz muti, degunu un zodu, nodrošinot barjeru, kas ierobežo infekcijas izraisītāja pāreju starp slimnīcas personālu un pacientu.Tos izmanto veselības aprūpes darbinieki, lai novērstu lielu elpceļu pilienu un šļakatu nokļūšanu lietotāja mutē un degunā un palīdzētu samazināt un/vai kontrolēt to avota lielu elpceļu pilienu izplatīšanos no personas, kas valkā sejas masku.Medicīniskās sejas maskas ir ieteicamas arī kā avota kontroles līdzeklis personām, kurām ir simptomi, lai novērstu elpceļu pilienu izplatīšanos, kas rodas klepojot vai šķaudot.Ir pierādīts, ka medicīnisko masku lietošana kā avota kontrole samazina elpceļu pilienu izdalīšanos, kas pārnēsā elpceļu vīrusus.

Ķirurģiskās maskas atbilstības novērtēšana ASV cita starpā ir balstīta uz šādiem standartiem un saistītajām prasībām:

● Šķidruma rezistences veiktspējas tests saskaņā ar ASTM F1862 ar sintētiskām asinīm: pārbaude tiek uzskatīta par izturētu attiecībā uz spiediena vērtību (80, 120 vai 160 mmHg), ja vismaz 29 no 32 paraugiem iztur testu noteiktā spiedienā.Šo testu var uzskatīt par salīdzināmu ar Šļakatu izturības spiediena testu, kas aprakstīts EN 14683:2019;

● Baktēriju filtrēšanas efektivitātes tests saskaņā ar ASTM F2101: tests tiek uzskatīts par izturētu, ja BFE ir ≥98%;šī testa rezultāti ir salīdzināmi ar BFE testa rezultātiem, kas veikti saskaņā ar EN 14683:2019;

● Diferenciālā spiediena (Delta P) tests saskaņā ar MIL-M-36954C: tests tiek uzskatīts par izturētu, ja spiediena starpība ΔP ir mazāka par 5 mmH2O/cm2.Šī testa rezultāti ir salīdzināmi ar diferenciālā spiediena testa rezultātiem, kas veikti saskaņā ar EN 14683:2019

● Biosaderības novērtējums veikts saskaņā ar ISO 10993-1:2018 “Medicīnas ierīču bioloģiskā novērtēšana Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā”.Ķirurģisko sejas masku var klasificēt kā virsmas medicīnas ierīci, kas saskaras ar ādu ierobežota kontakta (A, mazāk nekā 24 stundas) vai ilgstoša kontakta (24 stundas līdz 30 dienas) laikā, ņemot vērā kumulatīvo pielietojumu.Saskaņā ar šo iedalījumu bioloģiskie beigu punkti, kas jānovērtē, ir citotoksicitāte, kairinājums un sensibilizācija kopā ar ķīmisko raksturojumu kā novērtējuma sākumpunktu.